万孚生物（300482）自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法） 于 2025年7月17日获国家药监局（NMPA）三类证上市！作为国内首个唯一获批的荧光 PCR 熔解曲线法 MSI 检测试剂，其创新位点设计与突破性方法学，开创了 MSI 检测技术新范式。
MSI多癌种可见 检测覆盖率低
微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）是DNA复制过程中形成大量移码突变、引起的核苷酸重复单元数量改变的现象。多种肿瘤中均可见MSI，常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌。 MSI检测对多种实体瘤患者有重要意义，包括林奇综合征筛查、指导５-FU类化疗药物的选择、预后分层和筛选免疫检查点抑制剂获益人群等。
当前受限于检测技术复杂性、开展门槛高等多重因素制约，MSI的临床检测覆盖率仍处于较低水平。我国每年新增 MSI-H（微卫星高度不稳定）的病例约30万例，新增待检人群超 200 万例。
2024年《微卫星不稳定性（MSI）检测技术专家共识》推荐，临床检测 MSI 状态主要有PCR +毛细管电泳法、二代测序法（NGS）和 PCR+高分辨率熔解曲线法。其中，多重荧光PCR+毛细管电泳法较常用，但对设备、技术及人员要求高，限制部分机构开展；NGS 成本高、周期长且对人员生物信息学水平要求高，《共识》不推荐其单独用于 MSI 检测。
国内首个 三大突破创新
万孚生物聚焦肿瘤患者和临床需求，依托强劲研发实力历经五年攻关，成功推出国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒。该产品聚焦现有MSI检测痛点，大胆创新突破，实现检测位点、方法学、无需正常样本对照等三个维度的革新。
01
检测位点
从10万+全球病例数据和1800万+基因突变数据中筛选出更符合中国人群突变的位点，多中心回顾性临床试验结果显示总灵敏度达99.02%，特异性 99.76%，总体符合率99.32%。
02
方法学
采用荧光PCR熔解曲线法，该技术所需平台普及、流程简单、报告快速 —— 只需具备HRM功能的PCR设备即可开展；检测时间从现有技术的 4-5小时缩短至 90min；而且熔解曲线法的结果判读更加直观便捷。
03
无需正常样本对照
仅需要检测一份肿瘤组织样本，无需正常样本对照，不仅可提高临床使用的便捷性，也提高病理科检测的效率。
此次获批不仅是万孚生物在肿瘤精准检测领域的里程碑突破，更通过技术革新让简单、可及的检测方案触达更多临床，助力提升肿瘤患者诊疗效率与生存质量，推动肿瘤精准医疗普惠化发展。
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